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四川首家生物样本检测中心成立

2018-01-03 11:45:56 | 来源:四川在线 | 编辑:
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  为更好支持四川省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,保障临床用药安全有效性,加强四川GCP(药物临床试验质量管理规范)基地建设,12月29日,由省财政专项资金支持,依托省食品药品检验检测院成立的生物样本检测中心在成都正式挂牌成立。

  为何要成立生物样本检测中心?中心机构负责人魏伯平表示,主要是为促进四川生物分析检测行业发展,助推一致性评价工作,提升四川制药行业的整体水平和竞争力。

  魏伯平介绍,大多数药品质量和疗效一致性评价都需通过生物等效性试验证明即通过测定血液中药物浓度来比较仿制药与原研药的质量差异,通常由临床给药、血液样本检测、数据分析三个环节组成。目前四川12家临床试验机构大多数不具备后续检测分析能力,这将大大制约四川省一致性评价工作推进和药企新药上市。

  “如果省内没有相应技术服务平台,大部分生物样本就只能送往上海、北京、广州等地的实验室测定,势必严重影响我省药品企业一致性评价申报进度。”生物样本检测中心相关负责人表示,尤其是在国务院部署全国一致性评价开展后,上海、北京、广州等地的实验室在保证东部发达地区药企一致性评价生物样本都有困难。新成立的全省药检系统首家生物样本检测中心,将大大解决这一难题。

  “此次全省药检系统首家生物样本检测中心成立,对提升我省制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整有重要的意义。”魏伯平说,该中心每年可以承接20-30个BE试验项目的生物样本测定,可保证四川省仿制药一致性评价重点品种在全国竞争中不会处于劣势地位。

  此外,该中心还将整合更多四川药企、临床GCP机构和CRO开展交流合作,搭建科研交流合作平台,推进四川仿制药一致性评价工作,助力四川打造医药强省。

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